ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證





ISO13485：2016標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

13485



認證范圍


ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領域



認證好處


通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對
企業(yè)產(chǎn)品的最終信任

加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。

  • 提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度

  • 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益

  • 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證

  • 有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率

  • 通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險

  • 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神

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服務流程

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常見問題
  • ISO13485認證的具體流程
    企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》，現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。...




  • ISO13485認證的材料和范圍又是什么？

       申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；...


企業(yè)申請ISO13485認證的條件
申請方應根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內(nèi)審和一次管理評審。...


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