食品FDA認證申請所需資料及步驟 

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食品FDA認證申請所需資料及步驟。美國是世界第一大農(nóng)產(chǎn)品進口國,其進口食品主要管理機構(gòu)為美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)。該機構(gòu)依據(jù)美國聯(lián)邦系列法規(guī)要求對食品企業(yè)注冊進行管理:美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA的網(wǎng)站上進行企業(yè)信息注冊,否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。

我國有眾多食品企業(yè)的產(chǎn)品輸往美國,為幫助我國輸美食品企業(yè)更好地理解美國食品企業(yè)注冊的流程和需要重點關(guān)注的問題,以避免因注冊問題引起的產(chǎn)品被扣留風險,保證我國食品更平穩(wěn)順暢地輸入美國,現(xiàn)對美國FDA相關(guān)食品企業(yè)注冊法規(guī)要求進行簡要介紹。

fda 注冊法規(guī)依據(jù)

1.美國《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C. 350d)

2.《食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA) (Pub. L. 111-353)

3.2002年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖預備應對法案》(簡稱《生物恐怖法案》)(Pub. L. 107-188)

FDA注冊企業(yè)范圍

所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在FDA進行注冊,符合注冊豁免要求的企業(yè)除外。

FDA注冊豁免情況

大多數(shù)農(nóng)場、零售食品機構(gòu)、飯店、非盈利食品企業(yè)、漁船、只受到美國農(nóng)業(yè)部(USDA)監(jiān)管的企業(yè)可以免予注冊。

豁免企業(yè)涉及情形眾多,具體可豁免注冊的情形,可以下載并參考美國FDA發(fā)布的《行業(yè)指南:關(guān)于食品企業(yè)注冊的問答(第7版)》B章節(jié)自行判斷是否在豁免注冊范圍內(nèi)。

自行判斷沒有把握的,企業(yè)可以聯(lián)系咨詢美國FDA,以免因判斷錯誤企業(yè)未注冊而導致產(chǎn)品被扣留。

FDA注冊時間要求

1.初次注冊

必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲存活動開始前注冊。

2.再注冊

應按要求在每個偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。

3.注冊更新

應在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動的60個日歷日內(nèi)進行。

4.注銷注冊

應在企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負責代理人,或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個日歷日內(nèi)進行。

FDA注冊注意事項

1.注冊信息第二部分填寫時,強制要求填寫企業(yè)唯一識別碼(UFI)碼。這是美國FDA從2020年10月1日開始強制要求增加填寫的一個項目。

目前美國FDA認可的企業(yè)唯一識別編號(UFI)只有鄧白氏碼。因此企業(yè)應事先登錄鄧白氏網(wǎng)站注冊并獲得本企業(yè)的唯一識別碼(鄧白氏碼)。

鄧白氏碼(Data Universal Numbering System) 是一個9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng),相當于企業(yè)的身份識別碼 (就像是個人的身份證),被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的收集及查詢。該項注冊有免費注冊通道及收費快速注冊通道可選擇。

2.若輸往美國的產(chǎn)品為低酸罐頭或酸化食品,除進行以上食品企業(yè)注冊外,企業(yè)還必須按FDA的21 CFR108要求進行FCE(Food Canning Establishment)及SID(Submission Identifier)注冊。(詳情請參閱《輸美低酸罐頭及酸化食品注冊指南》)。